Фемостон инструкция по применению при климаксе
Медицинский эксперт статьи
Алексей Портнов, медицинский редактор
Последняя редакция: 01.06.2018
х
Весь контент iLive проверяется медицинскими экспертами, чтобы обеспечить максимально возможную точность и соответствие фактам.
У нас есть строгие правила по выбору источников информации и мы ссылаемся только на авторитетные сайты, академические исследовательские институты и, по возможности, доказанные медицинские исследования. Обратите внимание, что цифры в скобках ([1], [2] и т. д.) являются интерактивными ссылками на такие исследования.
Если вы считаете, что какой-либо из наших материалов является неточным, устаревшим или иным образом сомнительным, выберите его и нажмите Ctrl + Enter.
Климактерический период у женщин обусловлен снижением выработки половых гормонов яичниками. Этот процесс, как правило, сопровождается плохим самочувствием, приливами, повышенной потливостью, раздражительностью, бессонницей, сбоями сердечной деятельности, гипертонией, повышением массы тела и прочими неприятностями. Чтобы избежать или ослабить проявления климакса принимают гормональные препараты. Фемостон при климаксе – один из эффективных часто назначаемых врачами гормональных средств.
[1], [2], [3], [4]
Код по АТХ
G03FB08 Дидрогестерон и эстроген
Фармакологическая группа
Препараты, применяемые при климаксе
Фармакологическое действие
Антиклимактерические препараты
Эстроген-гестагенные препараты
Показания к применению фемостона при климаксе
Показанием к применению фемостона при климаксе являются его негативные проявления. Это двухкомпонентный препарат, состоящий из эстрадиола – наиболее активного полового гормона женщины и дидрогестерона – стероидного гормона, принимающего участие в регулировании процессов жизнедеятельности.
С помощью фемостона проводят заместительную гормональную терапию при различных расстройствах, вызванных естественной либо преждевременной искусственной менопаузой, которая влечёт за собой снижение синтеза эстрогенов. Также препарат показан для профилактики остеопороза и женщинам с высоким риском переломов, если специальные лекарства для лечения этих недугов по каким-либо причинам противопоказаны или непереносимы.
[5], [6], [7], [8]
Форма выпуска
Форма выпуска фемостона – это таблетки в различных дозировках, о чём свидетельствует надпись в виде дроби: 1/5, 1/10, 2/10. Числитель дроби указывает на содержание эстрадиолы в одной таблетке препарата в миллиграммах, а знаменатель – на содержание дидрогестерона. Кроме этого при изготовлении фемостона используются такие вспомогательные компоненты, как: коллоидный диоксид кремния, кукурузный крахмал, моногидрат лактозы, магния стеарат, вещество для оболочки и др. Фемостон упакован в блистер из 28 таблеток двух цветов с проставленными на них днями недели. Сторона упаковки с таблетками на первые две недели приёма помечена цифрой 1, остальные – 2.
Фармакодинамика
Эстрадиол, являющийся действующим веществом фемостона, аналогичен своими химическими и биологическими характеристиками гормону, вырабатываемому организмом естественным путём. Поэтому фармакодинамика препарата заключается в восполнении нехватки половых гормонов, вызванной угасанием функции яичников во время менопаузы. Благодаря этому обеспечивается лечение приливов, гипергидроза, состояний тревожности, головокружений, бессонницы, головных болей, атрофии слизистых половых органов и мочевыводящей системы.
Также препарат повышает эластичность и тонус мышц половых органов, сфинктеров мочевого пузыря. Дидрогестерон, как составляющая фемостона, обеспечивает нормальную структуру эндометрия, предотвращает патологическое его разрастание. Является действенным профилактическим средством остеопороза и переломов костей, тормозит уменьшение костной массы.
[9]
Фармакокинетика
Фармакокинетика фемостона свидетельствует о том, что являясь лекарственным средством низкодозированной заместительной гормональной терапии, препарат, попадая внутрь, быстро абсорбируется. В результате обменных процессов, эстрадиол, являющийся составным компонентом фемостона, превращается в печени в эстрон сульфата и эстрон (естественный эстроген, вырабатываемый холестерином). При этом уровень общего холестерина и «плохого» (низкой плотности) снижается, а «полезного» (высокой плотности) повышается. Из организма эстрадиол выводится, в основном, почками. Дидрогестерон — второй компонент, быстро впитывается желудочно-кишечным трактом, максимально концентрируясь в организме через 0,5-2,5 часа после приёма. Полностью выводится почками через трое суток.
[10]
Противопоказания
Фемостон имеет ряд существенных противопоказаний к применению, поэтому перед его назначением необходимо пройти ряд обследований, как общих, так и у гинеколога. При выявлении паталогий, которые могут усугубиться от приёма фемостона, врач должен принять решение о целесообразности его назначения.
Противопоказаниями к применению является беременность, кормление грудью ребёнка, непереносимость компонентов препарата, а также ряд заболеваний. К таким болезням относятся маточное кровотечение, не вылеченная гиперплазия эндоментрия, злокачественные новообразования молочной железы, острая закупорка вен, заболевания почек. Стоит также проявить осторожность при назначении препарата пациенткам, страдающим сахарным диабетом, эпилепсией, мигренями, повышенным артериальным давлением, отосклерозом, миомой матки, желчекаменной болезнью, системной красной волчанкой, почечной недостаточностью, бронхиальной астмой.
Серьёзным фактором риска назначения фемостона является ожирение. При преобладании пользы приёма фемостона перед риском осложнений необходимо пребывать под наблюдением врача и при появлении первых симптомов описанных заболеваний (сильная головная боль, высокое давление, пожелтение кожи и т.д.) прекратить лечение. При получении обширных травм и необходимости проведений оперативных вмешательств, также следует прекратить приём гормонов.
Побочные действия фемостона при климаксе
Возможны побочные действия фемостона при климаксе. У 1% до 10% женщин, участвующих в испытании препарата, отмечалось возникновение головных болей, метеоризма, тошноты, болей в животе, тазе и молочных железах, судорог ног. Менее 1% — испытывали депрессию, раздражительность, аллергию, отёки конечностей, увеличение размеров существующей миомы, обострение холецистита.
Небольшая часть женщин (менее 0,1%) наблюдала набухание молочных желез, недомогание, астению, желтуху. И у совсем незначительной группы (0,01%) возникли такие проявления, как надпечёночная желтуха, рвота, поражения кожи, инфаркт миокарда, инсульт. Поэтому проводя лечение фемостоном, пациентка должна быть под постоянным наблюдением врача, проходя периодические обследования, делая маммографию, исследуя печень, щитовидную железу, следя за уровнем сахара в крови. При выявлении малейших отклонений следует акцентировать на этом внимание пациентки и направить к профильному врачу, при необходимости прервать лечение.
[11]
Способ применения и дозы
Способ применения и дозы фемостона при климаксе зависят от фазы менопаузы, состояния пациентки и определяются лечащим врачом. Фемостон 1/10 назначается в перименопаузе, его приём рассчитан на цикл в 28 дней. В первые 14 дней принимается одна таблетка белого цвета (содержание эстрадиола — 1 мг) ежедневно в одно и то же время. В следующие 2 недели цикла следует пить таблетку серого цвета (эстрадиол — 1 мг и дидрогестерон — 10 мг) по той же схеме.
Фемостон 2/10 необходимо пить две недели по розовой таблетке (2 мг эстрадиола), в следующие дни — одну жёлто-оранжевую (2 мг эстрадиола и 10 мг дидрогестерона). Женщины, у которых ещё есть менструации, должны начать лечение препаратом в первый день месячных. Если месячные идут нерегулярно, то вначале необходимо 2 недели лечиться гестагеном, а потом переходить на фемостон. Фемостон 1/5 назначают женщинам, находящимся в постменопаузе, длящейся год и более, принимается таблетка в день в одного и того же время.
[12], [13]
Фемостон 2 /10 при климаксе
Фемостон 2/10 показан при раннем климаксе в качестве заместительной гормональной терапии. Активно действующим веществом препарата является эстрадиол, очень приближенный к гормону, вырабатываемому яичником. К фармалогическим свойствам препарата относится регуляция функций половых органов, стабилизация обменных процессов в кости и вегетативной нервной системы. Дидрогестерон, содержащийся в препарате, обеспечивает отслоение эндометрия, чем существенно снижают возможность заболевания эндометриозом и раком матки. Препарат противопоказан при раке молочной железы, эндометриозе и других новообразованиях. Не назначается при заболеваниях печени, маточных кровотечениях и, конечно же, беременным женщинам и кормящим матерям. Лечение фемостоном 2/10 может сопровождаться болью в груди, редко головокружением, тошнотой.
[14]
Фемостон 1/10 при климаксе
Обычно заместительную гормональную терапию начинают с одного грамма эстрадиола, поэтому первоначально назначают фемостон 1/10. По характеристикам он аналогичен фемостону 2/10, отличается только дозой эстродиола. По мере продвижения лечения врач может скорректировать дозу приёма, увеличив её. Таблетки пьют независимо от приёма пищи, раз в день, придерживаясь одного и того же времени. Если по какой-то причине приём препарата пропущен, то двойную дозу с целью наверстать упущенное принимать не следует.
[15], [16], [17]
Чем заменить фемостон 1/10 при климаксе?
Стандартное проведение заместительной гормональной терапии длится 5-7 лет. Через 2-3 года приёма фемостона 1/10 дозу можно снизить, перейдя на 1/5. Один блистер таблеток рассчитан на один цикл приёма. Перерывы между циклами делать не нужно. На протяжении всего лечения необходимо наблюдать за состоянием половых органов, молочных желез, щитовидной железы, других органов. Терапия может продолжаться до тех пор пока опасность осложнений не превысит терапевтический эффект лечения. Воздействие препарата на женщин после 65 лет не изучено.
Передозировка
Фемостон относится к низкотоксичным препаратам. На практике не встречались случаи передозировки фемостоном. Теоретически же может наблюдаться тошнота, рвота, головокружение, сонливость. При предполагаемой передозировке лечение может быть направлено на устранение данных симптомов.
[18], [19]
Взаимодействия с другими препаратами
Изучая взаимодействия с другими препаратами было замечено, что одновременный приём фемостона с лекарствами, активизирующими ферменты печени, снижает концентрацию препарата, тем самым ослабляя действие эстрогенов. К таким средствам можно отнести карбамазепин, фенитоин, рифабутин, барбитураты, рифампицин. Фитопрепараты, содержащие зверобой, наоборот, усиливают эффект фемостона. В свою очередь фемостон способен воздействовать на такие препараты, как теофиллин, фентанил, такролимус, циклоспорин. Совместный их приём способен повысить уровень концентрации последних до токсичного, поэтому целесообразно понижать их дозу приёма.
[20], [21], [22]
Условия хранения
Условия хранения фемостона должны соответствовать обычным стандартам: затемнённое сухое место с температурой воздуха, не превышающей 25 градусов по Цельсию, вне доступа детей.
[23], [24], [25]
Код по МКБ-10
M81.0 Постменопаузный остеопороз
N95.1 Менопауза и климактерическое состояние у женщины
Важно знать!
Заместительная гормональная терапия (ЗГТ) — эстрогенная (ЭТ) или эстроген-гестагенная терапия женщин в климактерическом периоде. Клинические симптомы климактерического синдрома обусловлены дефицитом эстрогенов, поэтому оправдано применение заместительной эстрогенной терапии. Читать далее…
!
Обнаружили ошибку? Выделите ее и нажмите Ctrl+Enter.
Внимание!
Для простоты восприятия информации, данная инструкция по применению препарата «Фемостон при климаксе: как принимать и чем заменить» переведена и изложена в особой форме на основании официальной инструкции по медицинскому применению препарата. Перед применением ознакомьтесь с аннотацией, прилагающейся непосредственно к медицинскому препарату.
Описание предоставлено с ознакомительной целью и не является руководством к самолечению. Необходимость применения данного препарата, назначение схемы лечения, способов и дозы применения препарата определяется исключительно Лечащим врачом. Самолечение опасно для Вашего здоровья.
Источник
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, двух видов.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой «379» на одной стороне; на изломе — белая шероховатая поверхность (14 шт. в блистере).
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 119.1 мг, гипромеллоза — 2.8 мг, крахмал кукурузный — 15 мг, кремния диоксид коллоидный — 1.4 мг, магния стеарат — 0.7 мг.
Состав оболочки: опадрай Y-1-7000 белый (гипромеллоза — 2.5 мг, титана диоксид (Е171) — 1.25 мг, макрогол 400 — 0.25 мг) — 4 мг.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой серого цвета, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой «379» на одной стороне; на изломе — белая шероховатая поверхность (14 шт. в блистере).
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 110.2 мг, гипромеллоза — 2.8 мг, крахмал кукурузный — 13.9 мг, кремния диоксид коллоидный — 1.4 мг, магния стеарат — 0.7 мг.
Состав оболочки: опадрай II 85F27664 серый (поливиниловый спирт — 1.6 мг, титана диоксид (Е171) — 0.928 мг, макрогол 3350 — 0.808 мг, тальк — 0.592 мг, железа (II) оксид черный (Е172) — 0.072 мг) — 4 мг.
28 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
28 шт. — блистеры (3) — пачки картонные.
28 шт. — блистеры (10) — пачки картонные.
Комбинированный препарат для ЗГТ, содержащий в качестве эстрогенного компонента 17β-эстрадиол и в качестве гестагенного составляющего дидрогестерон. Оба компонента являются аналогами женских половых гормонов (эстрадиола и прогестерона).
Эстрадиол восполняет дефицит эстрогенов в женском организме после наступления менопаузы и обеспечивает эффективное купирование психоэмоциональных и вегетативных климактерических симптомов, таких как приливы, повышенное потоотделение, нарушения сна, повышенная нервная возбудимость, головокружение, головная боль, инволюция кожи и слизистых оболочек, особенно мочеполовой системы (сухость и раздражение слизистой влагалища, болезненность при половом сношении).
ЗГТ комбинацией дидрогестерон/эстрадиол предупреждает потерю костной массы в постменопаузном периоде, вызванную дефицитом эстрогенов.
Прием комбинации дидрогестерон/эстрадиол ведет к изменению липидного профиля в сторону снижения уровня общего холестерина и ЛПНП и повышения ЛПВП.
Дидрогестерон представляет собой гестаген, эффективный при приеме внутрь, который полностью обеспечивает наступление фазы секреции в эндометрии, снижая тем самым риск развития гиперплазии эндометрия и/или канцерогенеза (повышающийся на фоне применения эстрогенов). Дидрогестерон не обладает эстрогенной, андрогенной, анаболической или глюкокортикоидной активностью.
В организме человека дидрогестерон быстро абсорбируется из ЖКТ. Метаболизируется полностью. Основным метаболитом дидрогестерона является 20-дигидродидрогестерон, присутствующий в моче преимущественно в виде конъюгата глюкуроновой кислоты. Полное выведение дидрогестерона происходит через 72 ч.
После приема внутрь эстрадиол легко абсорбируется. Метаболизируется в печени с образованием эстрона и эстрона сульфата. Эстрон сульфат подвергается внутрипеченочному метаболизму. Глюкурониды эстрона и эстрадиола выводятся преимущественно с мочой.
ЗГТ расстройств, обусловленных естественной менопаузой, или менопаузой, наступившей в результате хирургического вмешательства.
Профилактика постменопаузного остеопороза.
Препараты, содержащие дидрогестерон/эстрадил в фиксированных комбинациях, принимают внутрь по специальным схемам, в зависимости от показаний и применяемой лекарственной формы.
Со стороны половой системы: возможны болезненность молочных желез, прорывные кровотечения, боли в области таза; иногда — изменения эрозии шейки матки, изменение секреции, дисменорея; редко — увеличение молочных желез, предменструальноподобный синдром; в отдельных случаях (0.1-1%) — изменение либидо.
Со стороны пищеварительной системы: возможны тошнота, метеоризм, боль в животе; иногда — холецистит; редко (0.01-0.1%) — нарушение функции печени, в некоторых случаях сопровождающиеся астенией, недомоганием, желтухой или болью в животе; очень редко — рвота.
Со стороны ЦНС: головная боль, мигрень (1-10%); иногда (0.1-1%) — головокружение, нервозность, депрессия; очень редко — хорея.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: иногда — венозная тромбоэмболия; очень редко — инфаркт миокарда.
Со стороны системы кроветворения: очень редко (<0.01%) — гемолитическая анемия.
Дерматологические реакции: иногда — сыпь, зуд; очень редко — хлоазма, мелазма, многоформная эритема, узловатая эритема, геморрагическая пурпура.
Аллергические реакции: иногда — крапивница; очень редко — ангионевротический отек.
Прочие: изменение массы тела; иногда — вагинальный кандидоз, карцинома молочной железы, увеличение размера лейомиомы; редко — периферические отеки, непереносимость контактных линз, увеличение кривизны роговицы; в отдельных случаях (<0.01%) — обострение порфирии.
Установленная или предполагаемая беременность; период лактации (грудного вскармливания); диагностированный или подозреваемый рак молочной железы, рак молочной железы в анамнезе; диагностированные или подозреваемые эстрогензависимые злокачественные новообразования; нелеченная гиперплазия эндометрия; вагинальные кровотечения неясной этиологии; предшествующая идиопатическая или подтвержденная тромбоэмболия вен (тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочных сосудов); активная или недавно перенесенная артериальная тромбоэмболия; острые заболевания печени, а также заболевания печени в анамнезе (до нормализации лабораторных показателей функции печени); порфирия; повышенная чувствительность к компонентам комбинации.
С осторожностью
Заболевания и состояния, имеющиеся в настоящее время или в анамнезе: лейомиома матки, эндометриоз, тромбозы и факторы их риска в анамнезе, при наличии факторов риска эстрогенозависимых опухолей (например, рак молочной железы у матери пациентки), артериальная гипертензия, доброкачественная опухоль печени, сахарный диабет, холелитиаз, эпилепсия, мигрень или интенсивная головная боль, гиперплазия эндометрия в анамнезе, системная красная волчанка, бронхиальная астма, почечная недостаточность, отосклероз.
Противопоказано применение при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).
Противопоказано при острых заболеваниях печени, а также заболеваниях печени в анамнезе (до нормализации лабораторных показателей функции печени).
С осторожностью следует принимать препарат при почечной недостаточности.
Не применяется.
Перед назначением или возобновлением ЗГТ необходимо собрать полный медицинский и семейный анамнез, провести общее и гинекологическое обследование с целью выявления возможных противопоказаний и состояний, требующих соблюдения мер предосторожности.
Во время лечения комбинацией дидрогестерон/эстрадиол рекомендуется периодически проводить обследование (частоту и характер исследований определяют индивидуально). Кроме того, целесообразно проводить исследование молочных желез (включая маммографию) в соответствии с принятыми нормами с учетом клинических показаний.
Факторами риска тромбозов и тромбоэмболий на фоне приема ЗГТ являются тромбоэмболические осложнения в анамнезе, тяжелые формы ожирения (индекс массы тела более 30 кг/м2) и системная красная волчанка. По поводу роли варикозного расширения вен в развитии тромбоэмболии общепринятого мнения нет.
Риск развития тромбоза глубоких вен нижних конечностей может временно возрастать при длительной иммобилизации, обширных травмах или хирургических вмешательствах. В тех случаях, когда длительная иммобилизация необходима после хирургических вмешательств, следует рассмотреть возможность временного прекращения ЗГТ за 4-6 недель до операции.
При решении вопроса о ЗГТ у пациенток с рецидивирующим тромбозом глубоких вен или тромбоэмболией, получающих лечение антикоагулянтами, необходимо тщательно оценить пользу и риск ЗГТ.
Если тромбозы развиваются после начала ЗГТ, то терапию следует отменить.
Пациентка должна быть информирована о необходимости консультации врача в случае появления следующих симптомов: болезненная отечность нижних конечностей, внезапная потеря сознания, диспноэ, нарушение зрения.
После согласования с врачом пациентка должна прекратить прием препарата при появлении желтухи или ухудшении функции печени, выраженном подъеме АД, впервые выявленном мигренеподобном приступе, беременности, манифестации какого-либо противопоказания.
Имеются данные исследований, демонстрирующие незначительное увеличение частоты выявления рака молочной железы у женщин, получавших ЗГТ в течение длительного времени (более 10 лет). Вероятность диагностирования рака молочной железы увеличивается вместе с длительностью лечения и возвращается к норме через 5 лет после прекращения ЗГТ.
Пациентки, получавшие ранее ЗГТ с применением только эстрогенных препаратов, должны быть особо тщательно обследованы перед началом применения комбинации дидрогестерон/эстрадиол с целью выявления возможной гиперстимуляции эндометрия.
Прорывные маточные кровотечения и нерезко выраженные менструальноподобные кровотечения могут отмечаться в первые месяцы лечения. Если, несмотря на коррекцию дозы, подобные кровотечения не прекращаются, лечение следует отменить до установления причины кровотечения. Если кровотечение рецидивирует после периода аменореи или продолжается после отмены лечения, следует установить его этиологию.
Комбинация дидрогестерон/эстрадиол не применяется в качестве контрацептивного средства.
Применение эстрогенов может повлиять на результаты следующих лабораторных тестов: определение толерантности к глюкозе, исследование функций щитовидной железы и печени.
Одновременное применение лекарственных препаратов, являющихся индукторами микросомальных ферментов печени (в т.ч. барбитураты, фенитоин, рифампицин, рифабутин, карбамазепин), может ослаблять эстрогенное действие комбинации дидрогестерон/эстрадиол.
Ритонавир и нелфинавир, хотя и известны как ингибиторы микросомального метаболизма, могут играть роль индукторов при одновременном приеме со стероидными гормонами.
Препараты на основе трав, содержащие зверобой, могут стимулировать обмен эстрогенов и прогестагенов.
Представлено описание активных веществ лекарственного препарата. Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Источник
