Гедеон рихтер препарат от миома матки

Фармацевтическая компания «Гедеон Рихтер» на конгрессе Европейского Общества Гинекологической Эндоскопии представила полные результаты исследования PEARL IV. Оно подтвердило эффективность и безопасность улипристала ацетата (Эсмия®) в дозировке 5 мг при многократной курсовой терапии миомы матки и тяжелых маточных кровотечений. Этот подход к лечению позволит многим женщинам избежать хирургического вмешательства и сохранить репродуктивную функцию.

Заключительная III фаза исследования PEARL IV представляла собой многоцентровое, рандомизированное исследование в параллельных группах. Его цель — определить эффективность и безопасность 12-недельного курса лечения миомы матки улипристала ацетатом в дозировке 5 мг. Исследование проводилось в 11 странах Европы в 46 медицинских центрах.

Эрик Богш, генеральный директор компании «Гедеон Рихтер»: «Результаты исследования показали, что применение улипристала ацетата в дозировке 5 мг для лечения миомы матки — это эффективная и хорошо переносимая терапия. Женское репродуктивное здоровье является одним из приоритетных направлений деятельности компании «Гедеон Рихтер», поэтому мы уделяем много внимания разработке инновационных препаратов, которые смогут улучшить качество жизни пациенток и сохранить их репродуктивную функцию».

Этот препарат быстро и эффективно останавливает обусловленное миомой кровотечение (93% женщин), значительно уменьшает размеры миомы матки (в среднем на 67 %). Использование улипристала ацетата оказало положительное влияние на качество жизни пациенток, а также уменьшило болевые ощущения. Этот позитивный эффект сохранялся и во время перерывов между курсами терапии.

Жак Донне, главный исследователь PEARL I и II: «К сожалению, миома матки может оказывать серьезное влияние на физическое и эмоциональное состояние женщины, и ситуация становилась хуже из-за ограниченного выбора вариантов лечения. Я рад, что результаты исследования PEARL IV показали такие хорошие результаты в применении улипристала ацетат в дозировке 5 мг».

Безопасность приема улипристала ацетата в этом исследовании подтвердила результаты предыдущих фаз. Подавляющее большинство побочных эффектов (97,6%) были легкой или средней степени тяжести.

Дебора Ланкасл, психолог Уэльского Университета (Англия): «Женщины, у которых ранее была диагностирована миома матки, зачастую чувствовали себя в безвыходном положении в связи с отсутствием выбора методов лечения. Особенно это касалось тех ситуаций, когда не оставалось вариантов, кроме гистерэктомии, которая предусматривает удаление матки. Но сейчас появились другие подходы в лечении, в том числе многократная курсовая терапия, которая не требует хирургического вмешательства, и это даст надежду многим женщинам».

В дополнение к показанию «предоперационное лечение миомы матки», которое действует с 2012 года, после предоставления новых данных по эффективности и безопасности улипристала ацетата в дозировке 5 мг, Европейская Комиссия одобрила применение препарата по показанию «длительная курсовая терапия миомы матки».

О миоме матки

Миома матки — наиболее распространенная доброкачественная опухоль в гинекологии, которая встречается у 20-40% женщин репродуктивного возраста. По различным оценкам, ежегодно в Европейском союзе проводится более 300 000 хирургических вмешательств по поводу миомы, включая 230 000 случаев удаления матки. Заболевание характеризуется обильным маточным кровотечением, анемией, болью, учащенным мочеиспусканием/недержанием мочи и бесплодием.

О препарате Эсмия®

Препарат содержит улипристала ацетат, новое химическое соединение, представляющее собой первый в своем классе селективный модулятор рецепторов прогестерона для приема внутрь, он обратимо блокирует специфические рецепторы в тканях-мишенях. Многократная курсовая терапия препаратом (один курс проводится 3 месяца, по 1 таблетке в день) эффективно помогает остановить маточное кровотечение, контролировать анемию, уменьшить объем узлов и улучшить качество жизни. Препарат был разработан компанией PregLem, дочерней компанией «Гедеон Рихтер».

«Гедеон Рихтер» — венгерская фармацевтическая компания, крупнейший в Восточной Европе производитель лекарственных препаратов (производит около 100 генерических и оригинальных препаратов в более чем 170 формах). Компания, чья миссия лежит в обеспечении высокого качества лечения на протяжении поколений, имеет экспертизу во многих терапевтических областях. Однако особое внимание уделяет исследованиям в области центральной нервной системы и женского репродуктивного здоровья. В активах компании шесть собственных заводов, один из которых открыт в г.Егорьевске (Россия) еще в 2001 году. В 2014 году «Гедеон Рихтер» отметил 60-летие своей успешной работы в России, продажи которой составляют около 30% от общего объема продаж в странах присутствия компании. По данным IMS Health, входит в ТОП-10 иностранных фармацевтических компаний, работающих на территории РФ. На сегодняшний день штат компании составляет около 10 тысяч человек в мире, около 1000 из которых трудится в России. www.g-richter.ru.

Миома матки — данный диагноз был диагностирован у меня еще в 2008г. Но, узел был небольших размеров (примерно 1-1.5 см) и на протяжении 10 лет от докторов слышала только одно — «наблюдайтесь» (что является страшным заблуждением и говорит об отсталости и непрофессионализме врача). Что я и делала регулярно — проходила осмотр 1-2 раза в год.

«Донаблюдалась» до того, что в декабре 2017г была госпитализирована с острым воспалением узла в районную больницу, где было выявлено что узел из 1.5 см вырос в 5.5 см — 6 см. При обследовании также были диагностированы множественные узлы разного типа по всей области матки. Врачи в больнице провели антибиотикотерапию (!!!) и выписали с рекомендацией — «наблюдайтесь дальше».

Так как я планирую беременность, такая беспечность врачей государственного учреждения меня очень насторожила и спасибо случаю, мне была рекомендована консультация у Врача-гинеколога высшей категории в одной из лучших клиник г. Москва. Произведя осмотр Врач хваталась за голову и сообщила что у меня все показания для полного удаления матки и мне требуется срочная операция.

Сразу отмечу — что на момент осмотра уровень гемоглобина у меня был на уровне 98 г/л,. Также прием совпал на начало менструального цикла (а это новые большие кровопотери). Плюс требовалась предоперационная подготовка. И только по этим показаниям Доктор приняла решение срочно мне назначить препарат Эсмия.

Для восстановления уровня гемоглобина параллельно я принимала Мальтофер (по 1тХ3 раза в день — 3 месяца) (Отзыв о приеме Мальтофера — https://irecommend.ru/content/maltofer-effektivnyi…)

Узнав о немаленькой стоимости препарата в 8-8.5 тыс рублей, я конечно же зашла в интернет и стала читать разнообразные отзывы. Может быть потратив такие деньги (продолжительность курса составляет 3 месяца. т.е. примерно 24 тыс/за курс) эти таблетки помогут решить проблему миомы и избавят от оперативного вмешательства?

На очередной консультации я задала эти вопросы доктору и она категорично мне ответила — «Никакие миомы этот препарат не удаляет и не рассасывает. А необходим только для проведения предоперационной подготовки и как препарат прекращающий менструацию, которая в связи со снижением уровня гемоглобина на фоне болезни строго запрещена».

Поэтому развеиваем мифы о полном исцелении при приеме Эсмии. Данный препарат может ненадолго затормозить рост миомы. Для кого это возможно? Для женщин в предменопаузе. Принимаете несколько курсов, а там гляди и менопауза наступит. Если же вы находитесь в репродуктивном возрасте — Эсмия не панацея. И в 99% случаев необходимо прибегать к хирургическому методу лечения. Чем раньше — тем лучше. Не тешьте себя надеждами что эта проблема как-то решится самостоятельно. Моя Врач просто хватается за голову и просит женщин немедленно обращаться к хорошим специалистам и не бояться оперативного вмешательства. На сегодняшний день придумано огромное количество методов-способов избавления от этой гадости на ранних сроках диагностирования. Передаю ее слова всем вам, девочки. Конечно, в бесплатных клиниках вам никто не будет предлагать сделать операцию. Как выразилась одна из врачей муниципальной больницы — «каждая уважающая себя женщина в возрасте 35-45 лет имеет миомы». Беспокоиться о своем здоровье каждый должен самостоятельно.

Что касается самого препарата Эсмия. Я пропила курс полностью — 3 месяца. Испытала на себе практически все побочные эффекты которые описаны в инструкции. Препарат очень тяжелый. Первую таблетку выпила в первый день цикла с надеждой, что кровотечение остановится и я смогу попасть на операцию. Но, нет! Менструация прошла как обычно, очень обильно, длительностью в 6-7 дней. Т.е. ради чего я начала принимать препарат — отменить менструацию, в первый месяц не сработало. Пришлось перенести дату операции на две недели. Далее, начиная с первых дней приема испытала на себе по списку практически все возможные побочные эффекты. Очень интересно, что каждую неделю одни побочки исчезали, но добавлялись другие. В первые недели это сосудистые реакции — головокружение, тошнота, сердцебиение, ночные панические атаки, я плакала по поводу и без (но, это в т.ч. накопившийся стресс). Далее развивались уже более серьезные симптомы, такие как кровотечение из носа, ужасная боль и ломота в суставах и т.п. по списку. Попав на очередной прием к Врачу я со слезами просила отменить Эсмию, но препарат гормональный и просто так взять и отменить его нельзя, поэтому Врач мне советовала «ну, потерпи еще немножечко, таблетки тяжелые». В итоге курс я пропила полностью, каждый день приема отмечала в календаре. День последнего приема таблетки отмечала как праздник.

Кстати, меня очень интересовал вопрос — как быстро после приема Эсмии восстановится менструальный цикл? Не находила нигде четкого ответа. Доктор уверяла, что месячные начнутся не ранее чем через 4 недели после приема последней таблетки. На моем опыте — все произошло ровно через 14 дней (когда я как раз пребывала в отпуске на море)).

Подведя итоги:

1) пожалуйста, ни в коем случае не назначайте себе Эсмию самостоятельно. Принимать данный препарат необходимо строго под контролем врача. Имеет огромное количество побочных эффектов. Перед приемом врач должен оценить возможную пользу приносимую препаратом и размер нанесенного вреда вашему здоровью.

2) это не панацея в лечении миомы. Давно существуют препараты-аналоги этого лекарства, которые показали свою неэффективность. Эсмия — очередной разрекламированный фармакологический бренд, который конечно же имеет право на существование.

3) Эсмия — не «лекарство от миомы», как все мы думаем когда начинаем прием препарата, а только вспомогательное гормональное средство, которое помогает притормозить или облегчить процесс болезни.

4) в моем случае, Эсмия назначалась, как препарат для подготовки к операции и послеоперационной реабилитации.

Желаю всем найти своего доктора и не бояться оперативного вмешательства.

За 6 месяцев я перенесла уже 2 операции (лапароскопии). Мой Врач наблюдает меня и обещает, что все у меня будет хорошо!

Ну а мне остается довериться, ждать чуда и надеяться только на лучшее!

Всем здоровья!

Несколько лет назад в регистратуре поликлиники подслушала разговор двух сотрудниц в возрасте около 40 лет:

— Только из гинекологии вышла. Все по-женски удалили.

— А что случилось?

— Так миома у меня. Давно уже.

— А ты наблюдалась?

— Ходила в консультацию, конечно. Миома и миома. А потом как-то полнеть начала. Вроде и не ем уже ничего, а живот растет.

— Точно! Мне еще доктор Иванова говорила: если растет живот — это миома! Первый признак.

Признаюсь, я малодушно сбежала, никак не комментируя ситуацию. Но ощущение facepalm сохранилось до сих пор. С тех пор как аппараты ультразвуковой диагностики появились в каждой подворотне, любовно выращенные миомы гигантских размеров вызывают у меня оторопь.

К сожалению, в терапевтических подходах по ведению пациенток с миомой матки по-прежнему существуют две полярные стратегии: «Ничего страшного, будем наблюдать» и «Матку пора удалять».

Будем наблюдать!

Наблюдательная тактика чрезвычайна распространена. Женщин гоняют на УЗИ 2–4 раза в год, трудолюбиво замеряя размеры узлов. Эти бесконечные и бессмысленные измерения принято оправдывать «онконастороженностью». Действительно, когда я училась в институте, миомы матки рассматривали как предраковую патологию, искренне считая, что узлы могут озлокачествляться. Сегодняшние данные исследований убедительно показали, что крайне редко — всего в 0,1 % случаев — внутри узлов находится злокачественная опухоль лейомиосаркома. Это не миома «переродилось», это злокачественная опухоль нашла себе такое место — внутри узла. С вероятностью 99,9 % она могла начать свой рост в любом другом месте матки, но так уж вышло, что именно эта опухоль поселилась в узле.

Читайте также:

Рак шейки матки

Зачем лечить мелкие миоматозные узлы? Может быть, они никогда не вырастут? Действительно, часть узлов годами и десятилетиями может находиться в стабильном состоянии, никак не досаждая пациентке. Однако под действием тех или иных факторов узлы могут бурно пойти в рост, создав ситуацию, при которой операция необходима. Предсказать, какая из миом будет расти, а какая нет, невозможно.

Так правильно ли, обнаружив мелкие узлы, бездействовать? Ведущий специалист РФ по проблеме д.м.н., проф. А. Л. Тихомиров предлагает рассматривать обнаружение мелких миоматозных узлов «как диагностическую удачу, а не как никчемную находку».

Вот к чему приводит выжидательная тактика:

Давно известно, что длительное применение современных гормональных контрацептивов позволяет стабилизировать мелкие миоматозные узлы размером до 1,5 см, блокировать микроскопические «зачатки роста» узлов, не давая им увеличиться до видимых на УЗИ размеров. Правильно подобранный препарат помимо надежной контрацепции обеспечит надежный контроль заболевания и нивелирует неприятные симптомы миом — боли и кровотечения.

Кого все-таки можно просто наблюдать? Совершенно никакого лечения не требуют пациентки со стабильными в размерах малыми миомами без деформации полости матки и со слабовыраженными (или вовсе отсутствующими) симптомами в возрасте перименопаузы (примерно от 45 лет). Миома матки — заболевание, регрессирующее в постменопаузе, узлы постепенно «усохнут» без всякого лечения.

Именно поэтому миому матки так часто берутся лечить шарлатаны. Поможет все — и волшебные тампоны, и всеисцеляющие БАДы, и домашние чудо-приборы, и посыпание головы пеплом, и танцы под луной в обнаженном виде. Главное, правильно выбирать возраст клиента. За год-другой до менопаузы эффект будет потрясающий — все «рассосется».

Лечить миому без операции

Есть в арсенале современной гинекологии такие методики — стабильно-регрессионные. Каждый миоматозный узел условно состоит из двух частей: стабильного ядра и регрессируемой части. Стабильное ядро — это тот объем узла, который останется после применения регрессионных методик. Регрессируемая часть — то, насколько можно уменьшить узел. Методик таких две — ФУЗ и ЭММ.

ФУЗ — воздействие сфокусированного ультразвука. Это метод лечения миомы без разрезов, проколов, обезболивания, рентгеновского облучения. Под контролем МРТ специальный аппарат фокусирует ультразвуковые волны и направляет их на миоматозный узел. Происходит нагревание и частичное разрушение узла.

Продолжительность процедуры — 3–4 часа, все это время следует сохранять полную неподвижность. Зато уже через 3–10 дней можно вернуться к обычной жизни.

Широкое применение метода ограничено не только его высокой стоимостью. Для ФУЗ отбирают худеньких пациенток с расположением миоматозных узлов по передней стенке матки. Если прослойка жировой ткани значительна, ультразвуковое воздействие может нанести серьезную травму. Эффективность метода тоже пока оставляет желать лучшего: иногда не помогает совсем, иногда помогает ненадолго.

ЭММ — эмболизация миомы матки. Тоже безоперационный метод лечения миомы, сложный и высокотехнологичный. Под контролем рентген-оборудования через небольшие проколы в бедренные артерии вводят специальный катетер и продвигают его к сосудам, питающим миоматозные узлы. Затем по катетеру вводят эмболизат — вещество, закупоривающее сосуды. Миомы матки, лишенные кровоснабжения, «усыхают». Процедура занимает около 1 часа, в стационаре следует находиться 1 сутки, период восстановления займет 3–10 дней. Эмболизация не требует наркоза, может применяться даже при значительных размерах миоматозного узла.

К сожалению, эмболизация миомы матки стоит дорого, эффективность зависит от качества оборудования, навыков и скрупулезности врача, качества используемого эмболизата. Помогает ЭММ неплохо: уже в первых циклах после процедуры пациентки отмечают снижение объема менструальной кровопотери на 90–95 %, боли уменьшаются у 85 % женщин.

Несмотря на то что ЭММ и ФУЗ оставляют матку на месте, возможность забеременеть и выносить ребенка после таких вмешательств не гарантирована.

А если просто вырезать узлы?

Есть такая возможность! Операции, при которых матка сохраняется, а удаляются только узлы, называется миомэктомия. Такое вмешательство потребует короткой госпитализации, через 1–3 недели можно вернуться к обычной жизни.

При подслизистых узлах, растущих в полости матки, кровотечения бываю просто ужасающими. Если узел не вырастили до 5 см, удалить его можно с помощью гистероскопа. Операция не потребует разрезов, потому что выполняется через влагалище.

Самая популярная миомэктомия — лапароскопическая, через проколы в передней брюшной стенке. Удалить можно сразу несколько узлов до 6 см в диаметре.

При больших размерах узлов или при большом их количестве надежнее выполнить обычную операцию. Оперирующий врач может руками прощупать стенку матки и вылущить те узлы, до которых невозможно добраться при лапароскопии.

Парадокс, но если пациентка планирует беременность, лучше воздержаться от лапароскопической миомэктомии. Связано это с тем, что лапароскопическая хирургия не позволяет обеспечить надежный и полноценный рубец на матке. Для того чтобы предотвратить разрывы матки по рубцу во время беременности и родов, следует надежно ушить матку вручную, выбрав классический доступ через небольшой разрез на животе.

Миомэктомии считаются консервативными операциями (от лат. conservatio — сохранение). Миомэктомии позволяют сохранить матку даже при значительных размерах и большом количестве миоматозных узлов, позволяют реализовать репродуктивную функцию. Беременность после миомэктомии возможна через 3–4 месяца при хорошем раскладе или через 2 года при плохом. Для родоразрешения может понадобится кесарево сечение.

Можно ли с помощью самой тщательной миомэктомии, когда врач удаляет все найденные узелки и узелочки, полностью исцелиться? Увы, нет. Даже при самой тщательной «прополке» в теле матки остается множество микроскопических зачатков миоматозных узлов, видимых только под микроскопом. Из каждого зачатка со временем вполне может вырасти полноценный миоматозный узел.

Как избавиться от миомы навсегда

Радикально избавиться от миомы можно только удалив всю матку. К сожалению, гистерэктомия — удаление матки — самая распространенная полостная операция в гинекологии. В России 90 % гистерэктомий в репродуктивном возрасте проводят женщинам с доброкачественными заболеваниями. Средний возраст пациенток 40,5 ± 3 года. Ничего хорошего в таком радикализме нет, потому что даже при сохраненных яичниках функция их быстро угасает, а пациентка погружается в климактерический период.

Однако при больших размерах миомы, сопутствующих заболеваниях, также требующих хирургического лечения, предраковых процессах на шейке матки или в эндометрии, удаление матки полностью оправдано. Дополнительным бонусом можно одновременно с удалением матки провести хирургическую коррекцию выпадения тазовых органов или неудержания мочи.

В большинстве случаев удаление матки при миоме — закономерный результат длительного бездействия, приверженности пассивной наблюдательной тактике.

Лекарственная терапия — это возможно?

Помимо гормональных контрацептивов, способных предотвратить развитие заболевания и стабилизировать мелкие миоматозные узлы, не давая им расти, существует несколько подходов к медикаментозному лечению миомы.

Безусловно, это гормональные препараты или препараты, блокирующие рецепторы к собственным гормонам организма. Никаких растительных, негормональных, дешевых и абсолютно безопасных лекарств для лечения миомы не существует.

Агонисты гонадотропин-рилизинг гормона (например Бусерелин-депо, Люкрин-депо, Золадекс, Диферелин) способны быстро уменьшить размеры матки и миоматозных узлв, устранить маточные кровотечения. К сожалению, из-за серьезных побочных эффектов такое лечение проводят короткими курсами. Кроме того, у молодых пациенток миомы быстро возвращаются к исходному размеру. В современной практике агонисты применяют только в качестве предоперационной или послеоперационной терапии.

Мифепристон (Гинестрил) умеет блокировать рецепторы к прогестерону и не дает миоме расти. В большинстве случаев во время лечения мифепристоном миоматозные узлы уменьшаются, исчезают боли и кровотечения. Лечение может проводиться длительно.

Улипристала ацетат (Эсмия) — селективный модулятор рецепторов к прогестерону, умеет блокировать рецепторы исключительно в миометрии. Вначале позиционировался в качестве предоперационной подготовки пациенток с большими размерами миомы, сопровождающимися кровотечениями и анемией. Последние исследования показали прекрасные результаты при лечении курсами по 3 месяца. В некоторых случаях эффект был настолько хорош, что пациенткам удалось избежать операции.

По данным разных авторов, миома матки встречается очень часто — у 7 женщин из 10. Именно поэтому так важно не тратить годы на пассивное наблюдение с «узиканием» каждый квартал, а использовать весь современный арсенал для профилактики и сдерживания заболевания. Курс на сохранение матки — современный вектор развития науки о женских болезнях и женском здоровье.

Оксана Богдашевская

Фото thinkstockphotos.com

Товары по теме: мифепристон, Бусерелин-депо, Золадекс, Гинестрил, Эсмия