Препарат сагенит при климаксе

Последняя актуализация описания производителем 25.09.2013

Действующее вещество:

Мезодиэтилэтилендибензолсульфонат (Mesodiethylethylendibenzosulfonate)

АТХ

G02CX Прочие препараты, применяемые в гинекологии

Фармакологическая группа

• Противоклимактерическое средство [Другие средства, регулирующие функцию органов мочеполовой системы и репродукцию]

Нозологическая классификация (МКБ-10)

• N95.1 Менопаузное и климактерическое состояние у женщин

Состав

Описание лекарственной формы

Таблетки белого или почти белого цвета, плоскоцилиндрические.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие — противоклимактерическое.

Фармакодинамика

Участвует в реализации положительной и отрицательной обратной связи в гипоталамо-гипофизарно-яичниковой системе, оказывает стабилизирующее действие на гонадотропную функцию гипофиза и гипоталамический центр, не оказывая эстрогенного действия на органы-мишени. Усиливает сокращения матки, повышает плацентарный кровоток, способствует увеличению концентрации в крови бета-липопротеинов, повышению чувствительности тканей к действию инсулина и утилизации глюкозы.

Показания препарата Сагенит®

Климактерический синдром, проявляющийся приливами, повышенным потоотделением, нарушением сна, раздражительностью, депрессией, забывчивостью, дегенеративными изменениями кожи и слизистых (ломкость ногтей, истончение кожи, образование морщин, дистрофия слизистой оболочек мочеполовых путей).

Противопоказания

гиперчувствительность;

метроррагия.

С осторожностью:

почечная недостаточность;

нарушение функции печени;

гиперлипопротеинемия.

Применение при беременности и кормлении грудью

Во время беременности и лактации не применяется.

Побочные действия

В редких случаях возможны тошнота, рвота, головокружение, аллергические реакции (сыпь, отек век); метроррагия, холестатическая желтуха.

Взаимодействие

Усиливает действие диуретических, антиаритмических, гипотензивных ЛС, антикоагулянтов. Ослабляет эффекты мужских половых гормонов.

Фолиевая кислота и препараты щитовидной железы повышают эффективность Сагенита®.

Способ применения и дозы

Внутрь, независимо от приема пищи. При климактерических расстройствах у женщин — по 1 табл. в сутки. Суточная доза — до 2 табл. в день. Курс лечения — 30–40 дней.

Форма выпуска

Таблетки, 100 мг. В контурной ячейковой упаковке 10 шт. 1 или 3 контурные ячейковые упаковки в картонной пачке.

Производитель

1. ОАО «Нижфарм». 603950, Россия, Нижний Новгород, ГСП-459, ул. Салганская, 7.

Тел.: (831) 278-80-88; факс: (831) 430-72-28.

https://www.nizhpharm.ru.

2. ЗАО «МАКИЗ-ФАРМА», Россия. 109029, Москва, Автомобильный пр., 6.

Тел.: (495) 974-70-00; факс: (495) 974-11-10.

E-mail: mail@makizpharma.ru.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Условия хранения препарата Сагенит®

В сухом месте, при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Сагенит®

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Девочки, добрый день! О препарате САГЕНИТ темка уже была. Хотелось бы продолжить в новом ключе. Принимаю Сагенит месяц, приливы практически прошли, осталась лишь ночная потливость. Вчера была на приеме у врача (платного), спросила ее мнение о сагените. Так вот. Оказывается, сагенит был известен давно, он назначался даже беременным , но совершенно по иным показаниям (для улучшения трофики тканей,для улучшения кровоснабжения плаценты. Его даже вводили капельно. Но в процессе работы с ним проявились свойства этого лекарства, которые позволили использовать его при лечении климактерического синдрома. Доктор назвала его свойства «эстрогеноподобными»! Далее. В аннотации к самому препарату сказано,что птется он месяц. Мне врач сказала: «Пейте три месяца без перерыва и ничего не бойтесь,раз он помогает. Препарат очень хороший! Тем более, он вам помогает». Вот информация ,несколько расширенная по сравнению с размещенной в аннотации к Сагениту : «Участвует в реализации положительной и отрицательной обратной связи в гипоталамо-гипофизарно-яичниковой системе, оказывает стабилизирующее действие на гонадотропную функцию гипофиза и гипоталамический центр, не оказывая эстрогенного действия на органы-мишени. Усиливает сокращения матки, повышает плацентарный кровоток, способствует увеличению концентрации в крови бета-липопротеинов, повышению чувствительности тканей к действию инсулина и утилизации глюкозы.» Вот еще информация об исследовании Сагенита,взятая с ЭТОГО САЙТА https://medi.ru/doc/g242503.htm: » У всех обследованных женщин уровни гормонов соответствовали менопаузальным значениям, что подтверждало нахождение пациенток в фазе постменопаузы. Результаты сравнительного анализа показали, что до лечения показатели эстрадиола плазмы крови в основной группе были минимальными (57,3±1,3 Пмоль/л) по сравнению с группой контроля (75,5±1,1 Пмоль/л), что свидетельствует о выраженном эстрогенном дефиците. Спустя 1 месяц наблюдения уровень эстрогенов практически не менялся, но и не снижался, оставаясь постоянным у женщин основной группы (54,9±1,5Пмоль/л), а через 3 месяца терапии уровень эстрадиола плазмы крови соответствовал в основной группе – 56,9±1,1Пмоль/л. Препарат Сагенит не оказывает эстрогенного действия, но способствует его стабилизации.

Концентрация ФСГ и ЛГ в плазме крови до лечения были стабильно повышены ФСГ 136,5±1,1 МЕ/л и ЛГ 67,2±1,7 МЕ/л – основная группа. Через один месяц лечения лабораторные исследования показали, что произошло стабильное снижение изучаемых показателей в основной группе (ФСГ до 86,9±1,1МЕ/л, ЛГ – 55,7±1,5 МЕ/л); через три месяца терапии показатели ФСГ и ЛГ оставались стабильными в основной группе (ФСГ 86,9±1,1МЕ/л, ЛГ – 54,3±1,5 МЕ/л), что достоверно ниже значений группы контроля – ФСГ 101,16±0,9 МЕ/л и ЛГ 54,71±1,5МЕ/л (p

Влияние Сагенита на эндометрий было в целом положительным, у всех 38 женщин основной группы по данным ультразвукового исследования был выявлен атрофичный или неактивный эндометрий.

Для контроля над состоянием молочных желез в процессе лечения Сагенитом проводилось рентгенологическое исследование (маммограмма).

В основной группе патологических отклонений при анализе маммограмм до исследования выявлено не было.

На фоне терапии Сагенитом рентгенологическая картина участниц основной группы включала фиброзно-жировую инволюцию без признаков мастопатии у 23 (60,5%) женщин, фиброзно-жировую инволюцию в сочетании с участками мастопатии – 10 (26,3%) больных и полную жировую инволюцию – у 5 (13,2%) женщин. Фиброзно-кистозная мастопатия рентгенологически не подтверждалась. Таким образом, при исследовании молочных желез до начала приёма препарата и спустя 3 месяца лечения в основной группе существенных изменений выявлено не было.» А вот это мне вообще сильно понравилось, ибо «лабильность психики и прочие прелести»- это наша с вами беда! : Таким образом, в постменопаузе под повышенным действием норадреналина и в результате снижения допамина и серотонина искажаются когнитивная и эмоциональная сферы, они приобретают следующие характеристики: снижается объём и точность памяти на текущие события, появляется рассеянность внимания, снижается общая и особенно познавательная активность, прослеживается лабильность настроения с преобладанием пониженного фона, отмечается снижение самочувствия. Указанные изменения являются результатом как физиологических процессов (угасание гормональной функции в организме), так и реакцией на социальную дезадаптацию женщин в этот период, особенно с наличием климактерического синдрома в постменопаузе.

Исследование когнитивной сферы женщин с различными проявлениями КС выявили существенные различия в проявлении таких характеристик психической деятельности, как память и внимание. При тяжелом течении климактерического синдрома наблюдались более грубые нарушения указанных функций: снижение объема памяти, рассеянность внимания, трудности сосредоточения и пространственной ориентации.

Подобные изменения имели место и в психоэмоциональном состоянии женщин, усугубляясь симптомами КС. Во всех группах обследованных отмечались выраженные негативные проявления: эмоциональная лабильность, пониженный фон настроения, снижение физической активности, паранойяльные явления. Наряду с указанными реакциями дополнительно определялась повышенная возбудимость, вербальные агрессивные реакции, непродуктивность действий, неадекватность в поведении.

Развившийся «порочный круг» физиологического гормонального угасания, патологических симптомов климактерия и снижения нейротрансмиттерной активности коры головного мозга требует специальной коррекции у данного контингента женщин.

Предложенный подход к лечению климактерического синдрома, заключающиеся в использовании препарата Сагенит даёт основание считать наиболее эффективным средством коррекции проявлений социальной дезадаптации, а именно, оптимизации когнитивных функций и психоэмоционального состояния у женщин в постменопаузе.

В ОБШЕМ ДЕВОЧИК, Я ПРОДОЛЖАЮ ПИТЬ САГЕНИТ, ИБО ОПЫТ ПРИМЕНЕНИЯ ФЕМОСТОНА (3 НЕДЕЛИ ПРИЕМА- И ОБСЫПАНИЕ МЕНЯ ПРЫЩАМИ)ПОЛУЧИЛСЯ НЕГАТИВНЫЙ. НАДЕЮСЬ, ВСЯ ПРИВЕДЕННАЯ ЗДЕСЬ ИНФОРМАЦИЯ ВАМ ПРИГОДИТСЯ.

Комментарии

Опубликовано в журнале:

«Акушерство и гинекология», 2010, №4, с. 94-96

В.П. Сметник

ФГУ научный центр акушерства, гинекологии и перинатологии им. академика В. И. Кулакова минздравсоцразвития РФ, Москва

Проведено двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное многоцентровое исследование препарата „Сагенит” у больных с климактерическим синдромом. Препарат по 1 таблетке (0,1 г) в сутки получали 34 женщины. Лечение проводили в течение 9 мес. Плацебо назначали 36 пациенткам также в течение этого срока. Сагенит оказался высоко эффективным при купировании нейровегетативных и психоэмоциональных симптомов. Даже при длительном непрерывном приеме в течение 9 мес. он не вызывал побочных эффектов, таких как пролиферация эндометрия и не оказывал влияния на молочные железы. Назначение сагенита может явиться альтернативой проведения заместительной гормональной терапии.

Ключевые слова: климактерический синдром, сагенит.

Efficacy of Sagenit in Menopausal Syndrome

VP.. Smetnik

Academician V. I. Kulakov Research Center of Obstetrics, Gynecology, and Perinatology, Ministry of Health and Social Development of the Russian Federation , Moscow

A double-blind placebo-controlled multicenter study of Sagenit was conducted in menopausal patients. Thirty-four women received the drug as a tablet (0.1 g) daily. Therapy was performed for 9 months. Placebo was also given to 36 patients during the same period. Sagenit turned out to be highly effective in abolishing neurovegetative and psychoemotional symptoms. Even when used long continuously for 9 months, the agent caused no adverse reactions, such as endometrial proliferation, and had no effect on the breast. Thus, the use of sagenit may be an alternative to hormonal replacement therapy.

Key words: menopausal syndrome, sagenit.

Сагенит является препаратом сигетина, выпускаемым отечественной компанией «Нижфарм». В 70-е годы прошлого века сигетин назначали как в акушерской, так и в гинекологической практике. В последующем в силу различных обстоятельств его применение сократилось.

В 2003—2004 гг. в нижегородской государственной медицинской академии под руководством доктора биол. наук И.В. Мухиной проведено изучение препарата сагенит в условиях эксперимента на половозрелых, овариэктомированных, неполовозрелых и старых бесплодных крысах.

Установлено, что сагенит можно рассматривать как своеобразный селективный модулятор эстрогенных рецепторов, оказывающий как периферическое антиэстрогенное действие на репродуктивные органы, так и центральное ингибирующее действие на гипоталамо-гипофизарную систему, тем самым способствуя торможению синтеза гонадотропных гормонов, ответственных за рост и созревание фолликулов в яичнике. При этом отмечается эстрогеноподобное действие на метаболизм липидов и углеводов, что, видимо, обусловлено стероидной структурой сигетина.

Полученные результаты экспериментальных исследований явились обоснованием для клинического применения сагенита у женщин с симптомами климактерического синдрома (КС).

Клиническая оценка эффективности и безопасности сагенита проведена в ФГУ научный центр акушерства, гинекологии и перинатологии им. академика В. И. Кулакова Минздравсоцразвития РФ (проф. В.П. Сметник), на кафедре акушерства и гинекологии ГОУ ВПО Российский государственный медицинский университет (проф. Ю.Э. Доброхотова) и в НИИ Акушерства и гинекологии им. Д.О. Отта РАМН (Санкт-Петербург, проф. М.А. Тарасова).

Исследование проведено у 70 женщин с продолжительностью постменопаузы от 2 до 10 лет (средний возраст составил 56 ± 3,1 года).

1-ю группу составили 34 пациентки, получавшие сагенит в течение 9 мес по 0,1 г 1 раз в сутки, 2-ю группу — 36 пациенток, получавших плацебо по 1 таблетке 1 раз в сутки. В течение 9 мес. было 7 визитов к врачу.

Перед началом лечения, а также через 2, 3, 6 и 9 мес от его начала у всех пациенток проводили клинический и биохимический анализ крови, изучали коагулограмму, определяли содержание остеокальцина, b-телопептида, фолликулостимулирующего гормона (ФСГ), эстрадиола в крови. Осуществляли ультразвуковое исследование органов малого таза. Перед включением в исследование всем пациенткам проведено маммографическое исследование.

Выраженность симптомов эстрогендефицитного состояния оценивали по модифицированному менопаузальному индексу (ММИ). Опросник включал в себя балльную оценку нейровегетативных, метаболических и психоэмоциональных проявлений КС (табл.1).

Таблица 1. Влияние сагенита на клинические проявления КС

Так, среднее значение ММИ в 1-й группе к окончанию 9-месячной терапии уменьшилось на 18 баллов, в то время как во 2-й группе оно составило 1 балл. Значительное уменьшение степени выраженности нейровегетативных, метаболических и психоэмоциональных проявлений КС при приеме сагенита зарегистрировано уже к 4-му визиту, т. е. через 2 мес от начала приема препарата.

В большей степени препарат влиял на нейро-вегетативные и психоэмоциональные симптомы, которые в процессе лечения в основной группе уменьшились на 10 и 6 баллов соответственно, в то время как во 2-й группе величина, характеризующая изменение нейровегетативных симптомов, составила 4 балла, выраженность метаболических и психоэмоциональных симптомов не изменилась.

Сагенит оказался высокоэффективным при наличии «классических» эстрогендефицитных проявлений — приливов и потливости. Значительное уменьшение проявления данных симптомов наблюдалось к 7-му визиту.

Эффективным препарат оказался при купировании головной боли, частоты сердцебиения и повышенной возбудимости.

Рис. Динамика изменений нейровегетативных и психоэмоциональных симптомов в процессе 9-месячной терапии сагенитом, %.

Положительный эффект оказывал препарат на настроение пациенток, уменьшая проявления лабильности эмоционального статуса и депрессивных расстройств. не столь заметным было его влияние на повышенную утомляемость, снижение памяти и либидо, которые традиционно относят к андрогензависимым расстройствам.

Практически не менялась степень выраженности метаболических симптомов. исключение составили мышечно-суставные боли, значительное уменьшение которых наблюдалось к 7-му визиту.

Что касается изменения содержания ФСГ, то в результате терапии произошло его снижение с 73,8 до 37,7 ме/л (р При ультразвуковом исследованиии зарегистрировано отсутствие изменений структуры матки и яичников в обеих группах пациенток. кариопикнотический индекс оставался низким (до 20%), атипичные клетки не выявлены.

Следовательно, сагенит не оказывает стимулирующего эстрогеноподобного действия на половые органы, несмотря на его стероидную структуру.

Данные биохимического исследования крови при приеме сагенита представлены в табл. 2.

Таблица 2. Некоторые биохимические показатели крови при приеме сагенита (М±м)

При динамическом изучении системы гемостаза выявлено лишь достоверное повышение уровня активированного частичного протромбинового времени. Однако данный показатель находился в пределах нормы в течение всего периода наблюдения, что свидетельствует об отсутствии отрицательного воздействия сагенита на систему гемостаза.

Уже ко 2-му визиту (т. е. через 2 нед лечения) улучшение состояния отметили 42,9% пациенток 1-й группы. к окончанию исследования улучшение самочувствия отметили все пациентки, в том числе 86,2% — выраженное.

Во 2-й группе (при приеме плацебо) к моменту завершения исследования некоторое улучшение самочувствия отметили 23,4% женщин, причем 6,5% из них — значительное.

Таким образом, сагенит дает выраженный терапевтический эффект при купировании клинических проявлений менопаузальных расстройств. Он безопасен, хорошо переносится и удобен в применении.

Эффективность препарата в отношении психоэмоциональных и нейровегетативных расстройств позволяет предполагать наличие у него центрального механизма регуляции нервной деятельности. так же как и эстрогены, сагенит устраняет нервно-психические и вегетативные расстройства, однако преимущество препарата состоит в отсутствии эстрогеноподобного пролиферативного действия на эндометрий.

Результаты проведенного клинического исследования позволяют рекомендовать сагенит для лечения КС легкой и среднетяжелой степени в течение длительного времени. его рекомендуется назначать в климактерический период для купирования психоэмоциональных, нейровегетативных и метаболических расстройств, таких как сердцебиение, головные боли, лабильность настроения, депрессивные расстройства, повышенная возбудимость, приливы и потливость, а также для купирования мышечно-суставных болей климактерического генеза.

Так как сагенит не дает побочных эффектов, характерных для гормональных препаратов, таких как пролиферация эндометрия, нагрубание молочных желез, его применение может быть альтернативой заместительной гормональной терапии.

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)