Велледиен лекарство при климаксе
Как пережить климакс.
К сожалению, невозможно оставаться вечном молодой. Любая женщина рано или поздно начинает понимать, что она входит в определенную возрастную категорию, которая неизбежно связана с наступлением старости. Это этап менопаузы.
Он считается непосредственным предвестником увядания.
Это время окончания репродуктивной деятельности несёт с собой неприятные ощущения: резкое изменение настроения, ухудшение здоровья. Кожа теряет эластичность, может покрываться пигментными пятнами, иногда развивается прогрессирующая венозная недостаточность. Начинаются «приливы» – внезапное ощущения жара, появляющееся несколько раз на протяжении дня и ночи. Они выматывают женщину и лишают нормального сна. Примерно 25% женщин очень тяжело переживают климактерический период.
В это время очень важно регулярное посещение гинеколога. И если есть необходимость, врач назначает препараты из разряда гормонозаместительной терапии. В последние годы ГЗТ получила за рубежом широкое распространение.
Однако препараты гормонозаместительной терапии не лишены недостатков, поэтому по сей день учёные продолжают поиск безопасных и эффективных альтернатив.
Тиболон – синтетический стероид, обладающий гестагенными, андрогенными и эстрогенными свойствами. Это вещество входит в состав большого количества лекарственных средств. Уже более 20 лет оно известно на мировом фармацевтическом рынке. Зарегистрировано в 70 странах мира.
Изначально препарат был разработан для лечения остеопороза. Но вскоре, благодаря своим фармакологическим свойствам, он стал широко применяться для нивелирования симптомов климактерического синдрома.
Велледиен.
Один из медикаментов, в состав которого входит тиболон. Велледиен – относительно недорогой дженерик оригинального Ливиала.
Это противоклимактерический эстрогенный препарат. Выпускается в виде таблеток белого цвета, в каждой из которых 2,5 мг главного действующего вещества. Дополнительно в каждой таблетке есть вспомогательные вещества для наполнения формы.
Препарат избирательно регулирует эстрогеноподобную активность в тканях, восполняет дефицит эстрогенов и тем самым облегчает выраженные симптомы постменопаузального периода. Под воздействием этого средства снижается ночное потоотделение, уменьшается головная боль, постепенно проходят проявления депрессии.
Препарат положительным образом влияет на настроение и повышает либидо. Оказывает хорошее трофическое действие на слизистую оболочку влагалища. И не вызывает разрастания клеток и тканей эндометрия.
Препарат активно предотвращает потерю костной массы, снижает концентрацию кальция и фосфатов в плазме. Лекарство можно назначать во время естественного или хирургического климакса
Вещество быстро всасывается в организме. При этом приём пищи замедленного действия на его усвояемость не оказывает.
Показания к применению.
необходимость нивелирования симптомов эстрогенной недостаточности у женщины в постменопаузальном периоде, то есть не ранее чем через 12 месяцев после последнего менструального кровотечения, а также при наступлении естественный менопаузы или после хирургического климакса
профилактика остеопороза у возрастных женщин, особенно при высоком риске переломов, а также при непереносимости других лекарственных препаратов, предназначенных для лечения остеопороза. Или при наличии противопоказаний к применению других аналогичных средств.
Не всем пациенткам разрешён препарат. Производитель установил ряд противопоказаний, которых нужно строго придерживаться в лечении.
Запрет на применение.
диагностированный рак молочной железы, в том числе – и перенесённый ранее (или подозрение на него)
гормонозависимые злокачественные опухоли, рак внутреннего слоя матки (или подозрение на них)
маточные кровотечения непонятной этиологии
любые проблемы с венами: тромбоэмболия, тромбоз глубоких вен, венозный и артериальный тромбоз, варикозное расширение вен и состояния, предшествующие тромбозу
перенесённый инсульт или инфаркт миокарда
стенокардия в прошлом или в настоящее время
любая предрасположенность к тромбозу (венозному или артериальному), включая и наследственный фактор
выраженные факторы риска тромбоза (к ним относятся заболевания сосудов мозга, фибрилляция предсердий, поражение клапанного аппарата, неконтролируемая гипертония, обширная травма, длительная иммобилизация)
ожирение с индексом массы тела более 30
привычка к курению у женщин старше 35 лет
злокачественные или доброкачественные новообразования (в настоящее время или в прошлом)
серьёзные заболевания печени и почек, даже перенесённые в прошлом: острые заболевания, печёночная недостаточность
отосклероз
применение гормональных контрацептивных препаратов
порфирия
период менее 12 месяцев после последнего кровотечения
беременность, время грудного вскармливания
редкие генетические заболевания
повышенная индивидуальная чувствительность к любому компоненту лекарства
Есть некоторые болезни, при которых применение препарата возможно, но требует особенной осторожности, наблюдения врача и возможного снижения дозировки. К ним относятся: желчнокаменная болезнь, мигрень, эпилепсия, бронхиальная астма, эндометриоз и некоторые другие виды патологий. Словом, о любом серьёзном заболевании нужно уведомить врача при назначении этого средства.
Способ применения.
Таблетку принимают внутрь. При этом её не надо разжёвывать или разделять. Желательно установить одно и то же время для ежедневного приёма. Достаточно одной таблетки в день.
Для того, чтобы пациентка не забыла принять пилюлю, на блистере есть стрелки с указаниями дня календаря, соответствующего дню начала приёма.
Если таблетку забыли выпить, в следующий раз дозировку удваивать не нужно.
Побочный дискомфорт.
Лекарство серьёзное, гормональное, поэтому возможны побочные действия. Описано появление боли внизу живота, выделения из влагалища, усиление роста волос, увеличение веса. Но большинство побочных проблем носило временный характер и не требовало медикаментозного вмешательства. При отмене препарата всё быстро восстанавливалось.
Мнение пациенток.
Лилия (Екатеринбург)
Симптомы климакса застали меня врасплох: ночная потливость, плохой сон, невозможность восстановить силы мешали жить. Хуже всего, что эти симптомы нарастали. Сначала врач рекомендовала Климонорм, но после перешли на данное средство. Эффект есть: сон нормализовался, приливов нет совсем, чувствую себя бодрой. Но один неприятный момент: бывают мажущие выделения.
Татьяна (Долгопрудный)
Лекарство мне назначили полгода назад. Вес не увеличился, а симптомы климакса уменьшились.
Лариса (Воронеж)
Пью препарат пять лет. Нет прибавления в весе, нет отёков – никаких изменений нет. И приливов тоже. Пробовала прекратить приём, приливы вновь возобновлялись. Как же от него отказаться?
Александра (Москва)
Принимала лекарство полгода и чувствовала себя отлично. Месяца 2 назад поняла, что бывает жарко. Опять начались приливы и скачки давления. Препарат перестал помогать, увы. Жаль, он мне очень подошёл.
Таким образом, понятно, что действие лекарства очень индивидуальное и предугадать заранее, как оно подействует на конкретную женщину, нельзя.
Видео обзор
Велледиен отзывы женщин |
Источник
Для определения частоты возникновения побочных эффектов препарата Велледиен применяют следующую классификацию:
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто — боль внизу живота.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто — усиление роста волос, в том числе на лице; нечасто — акне.
Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез: часто — выделения из влагалища, увеличение толщины эндометрия, кровянистые выделения или кровотечение из влагалища, боль в молочных железах, генитальный зуд, кандидозный вульвовагинит, боль в области таза, дисплазия шейки матки, вульвовагинит; нечасто — микоз, нагрубание молочных желез, болезненность сосков.
Лабораторные и инструментальные данные: нечасто — увеличение массы тела; отклонения результатов мазка из шейки матки (отклонение от нормальных значений цитологических характеристик цервикального эпителия).
Большинство побочных эффектов носило слабовыраженный характер. Число случаев патологии шейки матки (рак шейки матки) не увеличивалось при приеме тиболона по сравнению с плацебо.
Другими возможными побочными эффектами могут быть (частота не установлена): головокружение, головная боль, мигрень; депрессия; кожные высыпания, зуд кожи, себорейный дерматит; нарушения зрения (включая нечеткость зрения); желудочно-кишечные расстройства (диарея, метеоризм); задержка жидкости в организме, периферические отеки; боль в суставах и мышцах; нарушения функции печени (включая повышение активности трансаминаз).
Риск развития рака молочной железы.
У женщин, получающих терапию комбинированными (эстроген/гестаген) препаратами более 5 лет, отмечалось двукратное увеличение частоты диагностирования рака молочной железы.
Любой повышенный риск у пациенток, получающих только эстроген или тиболон, существенно ниже, чем риск, наблюдаемый у пациенток, получающих терапию комбинированными (эстроген/гестаген) препаратами.
Риск развития рака эндометрия.
Риск развития рака эндометрия составляет около 5 случаев на 1000 женщин с неудаленной маткой, не получающих ЗГТ или тиболон.
Самый высокий риск развития рака эндометрия наблюдался в рандомизированном плацебо-контролируемом исследовании, включавшем женщин, которые на начальном этапе не были обследованы на наличие патологии эндометрия, таким образом, дизайн исследования был приближен к условиям клинической практики (исследование LIFT, средний возраст 68 лет). В данном исследовании не было выявлено случаев рака эндометрия, диагностированного в группе плацебо (n = 1746) после наблюдения в течение 2,9 лет, по сравнению с 4 случаями рака эндометрия в группе, получавшей тиболон (n = 1746), что соответствует диагностике 0,8 дополнительного случая рака эндометрия на 1000 женщин, получавших тиболон в течение 1 года в данном исследовании.
Риск развития ишемического инсульта.
Относительный риск развития ишемического инсульта не зависит от возраста или длительности приема препарата, но абсолютный риск сильно зависит от возраста. Общий риск развития ишемического инсульта у женщин, принимающих тиболон, будет увеличиваться с возрастом.
Рандомизированное контролируемое исследование в течение 2,9 лет установило 2,2- кратное увеличение риска развития инсульта у женщин (средний возраст 68 лет), принимавших тиболон в дозе 1,25 мг (28/2249) по сравнению с плацебо (13/2257).
Большинство (80 %) инсультов были ишемическими.
Абсолютный риск развития инсульта сильно зависит от возраста. Так абсолютный риск за 5 лет составляет 3 случая на 1000 женщин в возрасте 50-59 лет и 11 случаев на 1000 женщин в возрасте 60-69 лет.
Для женщин, принимающих тиболон в течение 5 лет, можно ожидать около 4 дополнительных случаев на 1000 пациенток в возрасте 50-59 лет и 13 дополнительных случаев на 1000 пациенток в возрасте 60-69 лет.
Были отмечены и другие нежелательные явления, связанные с применением препаратов для ЗГТ, содержащих только эстроген, и ЗГТ комбинированными (эстроген/гестаген) препаратами для ЗГТ:
- Продолжительное применение препаратов для ЗГТ, содержащих только эстроген, и комбинированные (эст роген/ге стагеные) препараты было связано с незначительным повышением риска развития рака яичников. По данным «Исследования миллиона женщин» ЗГТ в течение 5 лет приводила к 1 дополнительному случаю рака на 2500 пациенток. Это исследование показало, что относительный риск возникновения рака яичников при приеме тиболона аналогичен риску при применении других препаратов для ЗГТ;
- прием тиболона связан с увеличением относительного риска развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ), т.е. тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии легочной артерии, в 1,3-3 раза. Подобное явление чаще происходит во время первого года применения препарата.
Отмечается незначительное увеличение риска развития ишемической болезни сердца (ИБС) у пациенток старше 60 лет, получающих ЗГТ комбинированные (эстроген/гестаген) препараты. Нет никаких оснований полагать, что риск развития инфаркта миокарда при приеме тиболона отличается от риска применения других видов ЗГТ.
- Заболевания желчного пузыря (желчнокаменная болезнь, холецистит);
- кожные заболевания: хлоазма, многоформная эритема, узловатая эритема, сосудистая пурпура;
- деменция при начале терапии в возрасте старше 65 лет;
- панкреатит;
- повышение артериального давления.
Источник
ðÏËÁÚÁÎÉÑ Ë ÐÒÉÍÅÎÅÎÉÀ
— ëÌÉÍÁËÓ (ÅÓÔÅÓÔ×ÅÎÎÙÊ ÉÌÉ ×ÓÌÅÄÓÔ×ÉÅ Ï×ÁÒÉÜËÔÏÍÉÉ).
— ðÒÏÆÉÌÁËÔÉËÁ ËÌÉÍÁËÔÅÒÉÞÅÓËÏÇÏ ÏÓÔÅÏÐÏÒÏÚÁ.
÷ÏÚÍÏÖÎÙÅ ÁÎÁÌÏÇÉ (ÚÁÍÅÎÉÔÅÌÉ)
ìÅÄÉÂÏÎ (ÏÔ 602.90 ÒÕÂ), ìÉ×ÉÁÌ (ÏÔ 1740.00 ÒÕÂ)
÷ÎÉÍÁÎÉÅ: ÐÒÉÍÅÎÅÎÉÅ ÁÎÁÌÏÇÏ× ÄÏÌÖÎÏ ÂÙÔØ ÓÏÇÌÁÓÏ×ÁÎÏ Ó ÌÅÞÁÝÉÍ ×ÒÁÞÏÍ.
äÅÊÓÔ×ÕÀÝÅÅ ×ÅÝÅÓÔ×Ï, ÇÒÕÐÐÁ
ìÅËÁÒÓÔ×ÅÎÎÁÑ ÆÏÒÍÁ
ÔÁÂÌÅÔËÉ
íÏÖÎÏ ÌÉ ÒÁÚÖÅ×ÁÔØ, ÒÁÓÔÏÌÏÞØ ÉÌÉ ÓÌÏÍÁÔØ ÔÁÂÌÅÔËÕ? á ÅÓÌÉ × ÎÅÊ ÍÎÏÇÏ ËÏÍÐÏÎÅÎÔÏ×? á ÅÓÌÉ ÏÎÁ ÐÏËÒÙÔÁ ÏÂÏÌÏÞËÏÊ? þÉÔÁÔØ ÄÁÌÅÅ…
ðÒÏÔÉ×ÏÐÏËÁÚÁÎÉÑ
âÅÒÅÍÅÎÎÏÓÔØ, ÇÏÒÍÏÎÏÚÁ×ÉÓÉÍÙÅ ÏÐÕÈÏÌÉ (× ÔÏÍ ÞÉÓÌÅ ÐÏÄÏÚÒÅÎÉÅ ÎÁ ÎÉÈ), ÔÒÏÍÂÏÆÌÅÂÉÔ, ÔÒÏÍÂÏÜÍÂÏÌÉÑ (× ÔÏÍ ÞÉÓÌÅ × ÁÎÁÍÎÅÚÅ), ×ÌÁÇÁÌÉÝÎÏÅ ËÒÏ×ÏÔÅÞÅÎÉÅ ÎÅÑÓÎÏÊ ÜÔÉÏÌÏÇÉÉ, ÐÅÞÅÎÏÞÎÁÑ ÎÅÄÏÓÔÁÔÏÞÎÏÓÔØ, ÓÅÒÄÅÞÎÏ-ÓÏÓÕÄÉÓÔÁÑ ÎÅÄÏÓÔÁÔÏÞÎÏÓÔØ, ÃÅÒÅÂÒÏ×ÁÓËÕÌÑÒÎÙÅ ÒÁÓÓÔÒÏÊÓÔ×Á, ÏÔÏÓËÌÅÒÏÚ, ×ÏÚÎÉËÛÉÊ ÐÒÉ ÂÅÒÅÍÅÎÎÏÓÔÉ ÉÌÉ ÐÒÉ ÌÅÞÅÎÉÉ ÓÔÅÒÏÉÄÁÍÉ, ÐÅÒÉÏÄ ÍÅÎÅÅ 1 ÇÏÄÁ ÐÏÓÌÅ ÐÏÓÌÅÄÎÅÊ ÍÅÎÓÔÒÕÁÃÉÉ.
îÅÏÂÈÏÄÉÍÏ ÐÒÉÍÅÎÑÔØ ÐÒÅÐÁÒÁÔ Ó ÏÓÔÏÒÏÖÎÏÓÔØÀ ÐÒÉ ÐÏÞÅÞÎÏÊ ÎÅÄÏÓÔÁÔÏÞÎÏÓÔÉ, ÎÁÒÕÛÅÎÉÑÈ ÕÇÌÅ×ÏÄÎÏÇÏ ÏÂÍÅÎÁ, ÇÉÐÅÒÈÏÌÅÓÔÅÒÉÎÅÍÉÉ, ÜÐÉÌÅÐÓÉÉ.
ëÁË ÐÒÉÍÅÎÑÔØ: ÄÏÚÉÒÏ×ËÁ É ËÕÒÓ ÌÅÞÅÎÉÑ
÷ÎÕÔÒØ × ÄÏÚÅ 2.5 ÍÇ/ÓÕÔ (× ÏÄÎÏ É ÔÏ ÖÅ ×ÒÅÍÑ); ÍÉÎÉÍÁÌØÎÁÑ ÄÌÉÔÅÌØÎÏÓÔØ ÌÅÞÅÎÉÑ — 3 ÍÅÓ. ðÒÉÅÍ ÐÒÅÐÁÒÁÔÁ ÎÁÞÉÎÁÀÔ ÞÅÒÅÚ 1 ÇÏÄ ÐÏÓÌÅ ÐÏÓÌÅÄÎÅÊ ÍÅÎÓÔÒÕÁÃÉÉ ÉÌÉ ÓÒÁÚÕ ÖÅ ÐÏÓÌÅ ÈÉÒÕÒÇÉÞÅÓËÏÊ ÍÅÎÏÐÁÕÚÙ.
æÁÒÍÁËÏÌÏÇÉÞÅÓËÏÅ ÄÅÊÓÔ×ÉÅ
ïÔÎÏÓÉÔÓÑ Ë ÇÒÕÐÐÅ ÐÒÅÐÁÒÁÔÏ×, ÐÒÉÍÅÎÑÅÍÙÈ ÄÌÑ ÐÒÏ×ÅÄÅÎÉÑ ÚÁÍÅÓÔÉÔÅÌØÎÏÊ ÇÏÒÍÏÎÁÌØÎÏÊ ÔÅÒÁÐÉÉ ÐÒÉ ÌÅÞÅÎÉÉ ÐÏÓÔÍÅÎÏÐÁÕÚÁÌØÎÙÈ ÓÉÍÐÔÏÍÏ×; ÏÂÌÁÄÁÅÔ ÜÓÔÒÏÇÅÎÎÏÊ, ÇÅÓÔÁÇÅÎÎÏÊ É ÓÌÁÂÏÊ ÁÎÄÒÏÇÅÎÎÏÊ ÁËÔÉ×ÎÏÓÔØÀ, ÓÔÁÂÉÌÉÚÉÒÕÅÔ ÇÉÐÏÔÁÌÁÍÏ-ÇÉÐÏÆÉÚÁÒÎÕÀ ÓÉÓÔÅÍÕ ÐÏÓÌÅ ÐÒÅËÒÁÝÅÎÉÑ ÆÕÎËÃÉÏÎÉÒÏ×ÁÎÉÑ ÑÉÞÎÉËÏ×, ×ÙÚÙ×ÁÅÔ ÓÎÉÖÅÎÉÅ ÓÅËÒÅÃÉÉ ÇÏÎÁÄÏÔÒÏÐÎÙÈ ÇÏÒÍÏÎÏ×.
ôÏÒÍÏÚÉÔ ÒÅÚÏÒÂÃÉÀ ËÏÓÔÎÏÊ ÔËÁÎÉ × ÐÏÓÔÍÅÎÏÐÁÕÚÎÏÍ ÐÅÒÉÏÄÅ, ÓÍÑÇÞÁÅÔ ÔÁËÉÅ ÐÒÏÑ×ÌÅÎÉÑ ËÌÉÍÁËÔÅÒÉÞÅÓËÏÇÏ ÓÉÎÄÒÏÍÁ, ËÁË «ÐÒÉÌÉ×Ù» ËÒÏ×É Ë ËÏÖÅ ÌÉÃÁ, ÐÏ×ÙÛÅÎÎÏÅ ÐÏÔÏÏÔÄÅÌÅÎÉÅ, ÇÏÌÏ×ÎÙÅ ÂÏÌÉ. ðÏÌÏÖÉÔÅÌØÎÏ ×ÌÉÑÅÔ ÎÁ ÌÉÂÉÄÏ É ÎÁÓÔÒÏÅÎÉÅ (ÐÏ×ÙÛÁÅÔ ËÏÎÃÅÎÔÒÁÃÉÀ ÃÅÎÔÒÁÌØÎÙÈ É ÐÅÒÉÆÅÒÉÞÅÓËÉÈ ÏÐÉÏÉÄÏ×). ïËÁÚÙ×ÁÅÔ ÓÔÉÍÕÌÉÒÕÀÝÅÅ ÄÅÊÓÔ×ÉÅ ÎÁ ÓÌÉÚÉÓÔÕÀ ÏÂÏÌÏÞËÕ ×ÌÁÇÁÌÉÝÁ, ÎÅ ÓÔÉÍÕÌÉÒÕÑ ÐÒÏÌÉÆÅÒÁÃÉÀ ÜÎÄÏÍÅÔÒÉÑ. õ ÆÅÒÔÉÌØÎÙÈ ÖÅÎÝÉÎ ÐÏÄÁ×ÌÑÅÔ Ï×ÕÌÑÃÉÀ.
ðÒÅÄÏÔ×ÒÁÝÁÅÔ ÒÁÚ×ÉÔÉÅ ÏÓÔÅÏÐÏÒÏÚÁ, ÓÎÉÖÁÅÔ ËÏÎÃÅÎÔÒÁÃÉÀ ÆÏÓÆÁÔÏ× É ËÁÌØÃÉÑ × ÓÙ×ÏÒÏÔËÅ ËÒÏ×É.
ðÏÂÏÞÎÙÅ ÄÅÊÓÔ×ÉÑ
ðÒÉ ÐÒÉÍÅÎÅÎÉÉ ÐÒÅÐÁÒÁÔÁ ×ÏÚÍÏÖÎÏ ÒÁÚ×ÉÔÉÅ ÎÅÖÅÌÁÔÅÌØÎÙÈ ÜÆÆÅËÔÏ×:
óÏ ÓÔÏÒÏÎÙ ãîó: ÇÏÌÏ×ÏËÒÕÖÅÎÉÅ, ÇÏÌÏ×ÎÁÑ ÂÏÌØ.
óÏ ÓÔÏÒÏÎÙ ÐÉÝÅ×ÁÒÉÔÅÌØÎÏÊ ÓÉÓÔÅÍÙ: ÄÉÁÒÅÑ, ÐÏ×ÙÛÅÎÉÅ ÁËÔÉ×ÎÏÓÔÉ ÐÅÞÅÎÏÞÎÙÈ ÔÒÁÎÓÁÍÉÎÁÚ, ÉÚÍÅÎÅÎÉÅ ÍÁÓÓÙ ÔÅÌÁ.
óÏ ÓÔÏÒÏÎÙ ÜÎÄÏËÒÉÎÎÏÊ ÓÉÓÔÅÍÙ: ÕÓÉÌÅÎÉÅ ÒÏÓÔÁ ×ÏÌÏÓ ÎÁ ÌÉÃÅ, ÍÅÔÒÏÒÒÁÇÉÑ, ÐÒÏÌÉÆÅÒÁÃÉÑ ÜÎÄÏÍÅÔÒÉÑ.
ðÒÏÞÉÅ: ÏÔÅËÉ ÇÏÌÅÎÅÊ, ÓÅÂÏÒÅÊÎÙÊ ÄÅÒÍÁÔÏÚ, ÂÏÌÉ × ÓÐÉÎÅ, ÒÕËÁÈ É ÎÏÇÁÈ.
ïÓÏÂÙÅ ÕËÁÚÁÎÉÑ
ðÒÅÐÁÒÁÔ ÎÅ ÐÒÅÄÎÁÚÎÁÞÅÎ ÄÌÑ ÉÓÐÏÌØÚÏ×ÁÎÉÑ × ËÁÞÅÓÔ×Å ËÏÎÔÒÁÃÅÐÔÉ×Á. ÷ ÐÒÏÃÅÓÓÅ ÌÅÞÅÎÉÑ ×ÏÚÍÏÖÎÏ ÐÏ×ÙÛÅÎÉÅ ÞÕ×ÓÔ×ÉÔÅÌØÎÏÓÔÉ ÂÏÌØÎÙÈ Ë ÁÎÔÉËÏÁÇÕÌÑÎÔÁÍ ×ÓÌÅÄÓÔ×ÉÅ ÐÏ×ÙÛÅÎÉÑ ÆÉÂÒÉÎÏÌÉÔÉÞÅÓËÏÊ ÁËÔÉ×ÎÏÓÔÉ ËÒÏ×É.
ðÒÉ ÐÏÑ×ÌÅÎÉÉ ÓÉÍÐÔÏÍÏ× ÔÒÏÍÂÏÜÍÂÏÌÉÉ, ÖÅÌÔÕÈÉ ÉÌÉ ÓÔÏÊËÉÈ ÐÁÔÏÌÏÇÉÞÅÓËÉÈ ÉÚÍÅÎÅÎÉÊ ÆÕÎËÃÉÏÎÁÌØÎÙÈ ÐÅÞÅÎÏÞÎÙÈ ÔÅÓÔÏ× ÌÅÞÅÎÉÅ ÐÒÅËÒÁÝÁÀÔ.
÷ ÐÅÒÉÏÄ ÌÅÞÅÎÉÑ ÎÅÏÂÈÏÄÉÍ ÒÅÇÕÌÑÒÎÙÊ ËÏÎÔÒÏÌØ ÓÏÏÔ×ÅÔÓÔ×ÕÀÝÉÈ ÌÁÂÏÒÁÔÏÒÎÙÈ ÐÏËÁÚÁÔÅÌÅÊ Õ ÂÏÌØÎÙÈ Ó ÇÉÐÅÒÈÏÌÅÓÔÅÒÉÎÅÍÉÅÊ, ÐÏÞÅÞÎÏÊ ÎÅÄÏÓÔÁÔÏÞÎÏÓÔØÀ, ÓÁÈÁÒÎÙÍ ÄÉÁÂÅÔÏÍ. îÁ ÆÏÎÅ ÌÅÞÅÎÉÑ ×ÏÚÍÏÖÎÏ ÓÎÉÖÅÎÉÅ ËÏÎÃÅÎÔÒÁÃÉÊ ÏÂÝÅÇÏ É Ó×ÏÂÏÄÎÏÇÏ ô4 É ÔÉÒÏËÓÉÎÓ×ÑÚÙ×ÁÀÝÅÇÏ ÇÌÏÂÕÌÉÎÁ.
÷ÚÁÉÍÏÄÅÊÓÔ×ÉÅ
ðÒÅÐÁÒÁÔ ÕÓÉÌÉ×ÁÅÔ ÄÅÊÓÔ×ÉÅ ÁÎÔÉËÏÁÇÕÌÑÎÔÏ×.
÷ÏÐÒÏÓÙ, ÏÔ×ÅÔÙ, ÏÔÚÙ×Ù ÐÏ ÐÒÅÐÁÒÁÔÕ ÷ÅÌÌÅÄÉÅÎ
ðÒÉ×ÅÄÅÎÎÁÑ ÉÎÆÏÒÍÁÃÉÑ ÐÒÅÄÎÁÚÎÁÞÅÎÁ ÄÌÑ ÍÅÄÉÃÉÎÓËÉÈ É ÆÁÒÍÁÃÅ×ÔÉÞÅÓËÉÈ ÓÐÅÃÉÁÌÉÓÔÏ×. îÁÉÂÏÌÅÅ ÔÏÞÎÙÅ Ó×ÅÄÅÎÉÑ Ï ÐÒÅÐÁÒÁÔÅ ÓÏÄÅÒÖÁÔÓÑ × ÉÎÓÔÒÕËÃÉÉ, ÐÒÉÌÁÇÁÅÍÏÊ Ë ÕÐÁËÏ×ËÅ ÐÒÏÉÚ×ÏÄÉÔÅÌÅÍ. îÉËÁËÁÑ ÉÎÆÏÒÍÁÃÉÑ, ÒÁÚÍÅÝÅÎÎÁÑ ÎÁ ÜÔÏÊ ÉÌÉ ÌÀÂÏÊ ÄÒÕÇÏÊ ÓÔÒÁÎÉÃÅ ÎÁÛÅÇÏ ÓÁÊÔÁ ÎÅ ÍÏÖÅÔ ÓÌÕÖÉÔØ ÚÁÍÅÎÏÊ ÌÉÞÎÏÇÏ ÏÂÒÁÝÅÎÉÑ Ë ÓÐÅÃÉÁÌÉÓÔÕ.
Источник
Препарат Велледиен не предназначен для применения в качестве контрацептивного средства и не защищает от нежелательной беременности.
Решение о начале приема препарата Велледиен должно быть основано на соотношении польза/риск с учетом всех индивидуальных факторов риска, а у женщин старше 60 лет следует также принять во внимание повышение риска развития инсультов.
Для лечения постменопаузных симптомов препарат Велледиен необходимо назначать только в отношении симптомов, которые неблагоприятно влияют на качество жизни. Во всех случаях необходимо не менее 1 раза в год проводить тщательную оценку риска и пользы терапии, и следует продолжать прием препарата Велледиен только в случае, когда польза от терапии превышает риск.
Необходимо тщательно оценить риск развития инсульта, риск развития рака молочной железы и рака эндометрия у каждой женщины с интактной маткой (см. раздел «Побочное действие»), учитывая все индивидуальные факторы риска, частоту возникновения и особенности обоих видов рака и инсульта с точки зрения излечиваемости, заболеваемости и смертности.
Доказательства относительного риска, связанного с заместительной гормонотерапией (ЗГТ) или применением тиболона для лечения преждевременной менопаузы ограничены. Вместе с тем, соотношение польза/риск у женщин с преждевременной менопаузой может быть более благоприятным, чем у женщин старшего возраста, из-за низкого уровня абсолютного риска у более молодых женщин.
Медицинское обследование/наблюдение
До начала или возобновления приема Велледиена следует собрать индивидуальный и семейный медицинский анамнез.
Физикальное обследование (включая обследование органов малого таза и молочных желез) должно проводиться с учетом данных анамнеза, абсолютных и относительных противопоказаний. Во время приема препарата рекомендованы профилактические повторные осмотры, частота и характер которых определяются индивидуальными особенностями пациентки, но не реже 1 раза в 6 месяцев. В частности, женщина должна быть информирована о необходимости сообщения врачу об изменениях в молочных железах.
Обследования, включая соответствующие методы визуализации, например, маммографию, необходимо проводить в соответствии с принятой в настоящее время схемой обследования, адаптированной к клиническим потребностям каждой пациентки, но не реже 1 раза в 6 месяцев.
Причины для немедленной отмены приема препарата и незамедлительного обращения к врачу
Прием препарата следует прекратить в случае выявления противопоказания и/или при следующих состояниях/заболеваниях:
- желтуха или ухудшение функции печени;
- внезапное повышение АД, отличающееся от обычных показателей АД, характерных для пациентки;
- возникновение головной боли типа мигрени.
Гиперплазия и рак эндометрия
Данные наблюдательных исследований показали увеличение риска развития гиперплазии или рака эндометрия у женщин, принимающих тиболон. Риск развития рака эндометрия повышается с увеличением продолжительности применения препарата.
Тиболон может увеличивать толщину эндометрия, измеряемую с помощью трансвагинального ультразвукового исследования.
В течение первых месяцев приема тиболона могут наблюдаться «прорывные» кровотечения и кровянистые выделения.
При появлении кровянистых выделений/кровотечения на фоне приема препарата Велледиен, которые
– продолжаются более 6 месяцев от начала приема препарата,
– начинаются через 6 месяцев после начала приема препарата и продолжаются даже после его отмены,
женщине необходимо обратиться к врачу – это может быть признаком гиперплазии эндометрия.
Рак молочной железы
Данные разных клинических исследований с точки зрения доказательной медицины в отношении риска развития рака молочной железы при приеме тиболона противоречивы и требуется проведение дальнейших исследований.
По данным «Исследования миллиона женщин» было выявлено значимое увеличение риска развития рака молочной железы при применении тиболона в дозе 2.5 мг (см. раздел «Побочное действие»). Этот риск становился явным через несколько лет применения препарата и возрастал с увеличением продолжительности применения, возвращаясь к исходному уровню через несколько лет (чаще через 5 лет) после прекращения применения препарата.
Эти результаты не были подтверждены в ходе исследования с использованием Базы Данных Общей (врачебной) Практики (GPRD).
Рак яичников
Рак яичников распространен значительно меньше, чем рак молочной железы. Длительная (не менее 5-10 лет) заместительная монотерапия эстрогенами связывалась с незначительным повышением риска развития рака яичников.
Некоторые исследования, включая исследование «Инициатива здоровья женщин» (WHI) свидетельствуют о том, что длительная терапия комбинированными препаратами для ЗГТ может обладать аналогичным или несколько более низким риском.
В «Исследовании миллиона женщин» было показано, что относительный риск развития рака яичников при применении тиболона был аналогичен риску, связанному с применением других видов ЗГТ.
Венозная тромбоэмболия
Препараты для ЗГТ, содержащие только эстрогены, или комбинированные препараты для ЗГТ, содержащие эстроген и гестаген, могут увеличивать риск возникновения ВТЭ (тромбоза глубоких вен или тромбоэмболии легочной артерии) в 1.3-3 раза, особенно в течение первого года применения препаратов для ЗГТ (см. раздел «Побочное действие»).
Данные об увеличении риска развития ВТЭ при применении тиболона недостаточны, однако нельзя исключить незначительное увеличение риска по сравнению с женщинами, не принимавшими тиболон.
Пациентки с известными тромбофилическими состояниями имеют повышенный риск развития ВТЭ и прием препарата Велледиен может увеличить этот риск, поэтому применение препарата данной популяцией пациенток противопоказано (см. раздел «Противопоказания»).
Факторами риска развития ВТЭ являются применение эстрогенов, пожилой возраст, обширное оперативное вмешательство, длительная иммобилизация, ожирение (ИМТ>30 кг/м2), беременность и послеродовой период, системная красная волчанка и рак.
Особое внимание следует уделить мерам профилактики, предотвращающим развитие тромбоза, ВТЭ в послеоперационном периоде. Рекомендуется прекращение терапии препаратом Велледиен за 4-6 недель перед хирургическим вмешательством, если в дальнейшем предполагается длительное соблюдение постельного режима. Лечение не должно возобновляться, пока у женщины не восстановится двигательная активность.
Женщинам, у которых ВТЭ в анамнезе отсутствует, но которые имеют родственников первой степени родства, имеющих в анамнезе тромбоз в молодом возрасте, может быть предложен скрининг (следует информировать женщину, что при скрининге выявляется лишь часть тромбофилических состояний). Если выявлено тромбофилическое состояние, которое обособлено от тромбоза у родственников, или серьезное нарушение (например, дефицит антитромбина III, протеина S, протеина C или комбинация нарушений), прием препарата Велледиен противопоказан.
Перед назначением тиболона женщинам, получающим антикоагулянты, врач должен тщательно оценить соотношение польза/риск применения ЗГТ или тиболона.
Если после начала лечения развивается ВТЭ прием препарата необходимо прекратить. Женщина должна быть информирована о необходимости немедленного обращения к врачу, если появятся симптомы потенциальной тромбоэмболии (боль и односторонний отек нижней конечности, внезапная боль в груди, одышка).
Ишемическая болезнь сердца
В рандомизированных контролируемых исследованиях не получено доказательств защиты от инфаркта миокарда у женщин с наличием или отсутствием ИБС, которые получали ЗГТ комбинированными препаратами (эстроген/гестаген) или препаратами для ЗГТ, содержащими только эстроген. В эпидемиологических исследованиях с использованием базы GPRD не было получено доказательств защиты от инфаркта миокарда у женщин в постменопаузе, которые получали тиболон.
Велледиен или какие-либо другие препараты для ЗГТ не должны применяться для профилактики сердечно-сосудистых заболеваний.
Ишемический инсульт
Прием тиболона увеличивает риск возникновения ишемического инсульта, начиная с первого года применения (см. раздел «Побочное действие»). Абсолютный риск возникновения инсульта строго зависит от возраста, и, следовательно, данный эффект тиболона тем больше, чем больше возраст.
При возникновении необъяснимых мигренеподобных головных болей с или без нарушения зрения необходимо как можно быстрее обратиться к врачу. В этом случае нельзя принимать препарат до тех пор, пока врач не подтвердит безопасность продолжения ЗГТ, поскольку такие головные боли могут быть ранним диагностическим признаком возможного инсульта.
Другие состояния
По имеющимся данным применение тиболона приводило к значительному дозозависимому снижению холестерина ЛПВП (липопротеинов высокой плотности) (с 16.7% при дозе 1.25 мг до 21.8% при дозе 2.5 мг после 2 лет применения).
Снижалась общая концентрация триглицеридов и липопротеинов. Снижение концентрации общего холестерина и холестерина ЛПОНП (липопротеинов очень низкой плотности) не являлось дозозависимым. Концентрация холестерина ЛПНП (липопротеинов низкой плотности) не изменялась. Клиническое значение этих данных пока неизвестно.
Эстрогены могут вызывать задержку жидкости, поэтому пациентки с сердечной или почечной недостаточностью должны находиться под тщательным наблюдением врача.
Женщины с уже имеющейся гипертриглицеридемией должны находиться под тщательным наблюдением врача во время терапии тиболоном, т.к. редкие случаи значительного повышения концентрации триглицеридов в плазме крови, способствующие развитию панкреатита, отмечались во время терапии эстрогенами при данном состоянии.
Прием тиболона может вызвать незначительное снижение концентрации в плазме крови тироксинсвязывающего глобулина (ТСГ) и общего Т4. Концентрация общего Т3 не изменяется. Тиболон снижает концентрацию глобулина, связывающего половые гормоны (ГСПГ), но не влияет на концентрацию кортикостероидсвязывающего глобулина (КГС) и свободного кортизола.
Применение препаратов для ЗГТ не улучшает когнитивную функцию. Имеются данные о повышенном риске возможного развития деменции у женщин при начале непрерывной терапии препаратами для ЗГТ, содержащими только эстрогены, в возрасте после 65 лет (см. раздел «Побочное действие»).
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Не отмечено какого-либо действия тиболона на концентрацию внимания и способность управлять транспортными средствами и другими механизмами.
Источник